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服务升级:从文件到全程,设备验证一站式解决

更新时间:2024-07-16      点击次数:1228
前言
 
  在全球制药行业不断发展的背景下,药品安全性和生产效率已成为各制药企业追求的核心目标。近年来,随着《药品生产质量管理规范》(2010版GMP)法规附录的逐步更新完善,国家对制药行业的监管和要求也日益严格。
 
  面对这些挑战,迦南科技不再满足于协助客户提供验证文件,现在能够提供从设备安装到性能确认(PQ)的全流程验证,服务全面升级。
 
验证服务案例
 
  以天津某药企为例,客户新购置了有孔包衣机、柱式料斗混合机,迦南科技承担设计、生产制造、安装调试、测试和验证工作。
 
  设备到达车间后,双方共同确定验证方案,进行设备验证。

 

 

 
▲设备展示图
 
迦南验证服务流程

▲验证服务流程图

 
  根据该流程图,迦南科技为客户提供了以下验证服务:
 
  第一阶段:用户需求URS
 
  迦南科技与客户深入沟通,确保设备验证方案、执行、报告、整改、偏差处理能够满足GMP要求,设备验证工程师结合自身经验按时按质在规划时间内完成验证工作,并针对偏差或者变更项及时进行跟进和处理。
 
  第二阶段:系统风险评估RA

▲项目资料图

 
  第三阶段:确认/验证活动
 
  设备的验证生命周期主要采用2023版GMP-原料药“设施、设备的确认”提出的设备验证流程,涵盖了以下阶段:
 
  ◎设计确认(DQ)、
 
  ◎工厂验收测试(FAT)、现场验收测试(SAT)
 
  ◎安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)
 
验证结果
 
  ◎成功地验证了有孔包衣机和柱式料斗混合机的性能和可靠性;
 
  ◎两台设备能够符合GMP标准,能够在预期的操作范围内稳定运行;
 
  ◎验证服务为产品的一致性和安全性提供了保障;
 
  ◎输出完善的验证文档,并支持、协助客户开展GMP检查及FDA检查;
 
  ◎客户表示有信心应对严格的审计和检查。

 

 

▲验证文档图

 
迦南科技:可靠的验证服务供应商
 
  迦南科技的法规专家拥有丰富的经验,已为国内众多制药客户完成设备验证、CSV验证,可为客户提供高效的合规咨询、验证服务,提升制药设备的性能和可靠性,确保设备在制药环境中的合规性和高效运行。

 

 
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